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《山东省药品生产日常监督管理办法(暂行)》下月执行

发布:2012-10-26 19:32:28  来源:liaocheng.cc  浏览次  编辑:佚名
本网讯 24日,聊城晚报记者从市食品药品监督管理局获悉,《山东省药品生产日常监督管理办法(暂行)》目前已经下发,该办法将于11月1日起执行。办法规定,日常监督检查的主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。
    办法规定,日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。其中,重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有:无菌药品、生物制品、血液制品、动物源制品、质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。
    日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位,将其列为重点监控对象,各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施,加大监管力度,增加日常检查的频率,责任到人,实施重点监管。
    办法还规定,根据药品生产领域风险评估和信用等级等情况,对药品生产单位实行分级分类监管。(李小芹)

    低于成本价销售产品的企业为重点监督单位

    具有下列情形之一的,应列为日常监督检查的重点单位:
    生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的;委托(受托)生产和委托检验的;
    因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化,以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的;间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的;
    产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的;
    未建立或未严格执行药品不良反应报告制度,以及发生严重不良反应或群体不良事件的;
    有重大违法违规行为被行政处罚的,或近期有群众举报并经查属实的;
    产品低于成本价销售或低价中标的;
    上年度药品安全风险因素评级被定为C级和D级的,或被列入药品安全“黑名单”的;
    未按要求开展药品电子监管工作的;
其他存在药品质量风险情形的。(李小芹)

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